WHO参考试剂 

【NIBSC 01/420 白细胞介素-17 (人rDNA) 】

1. 预期用途

NIBSC 01/420 白细胞介素-17（人 rDNA）是 白细胞介素-17 (IL-17) 的主要生物学标准物质。

2. 注意

NIBSC 01/420制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，并且最终产品或衍生它的源材料已经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心操作，以避免割伤。

3. 统一

在一项有限的合作研究中，发现NIBSC 01/420 的制剂具有与内部标准相当的 IL-17 活性，这是基于其刺激人皮肤成纤维细胞或成纤维细胞系释放 IL-6 的能力。因此，该制剂被确定为用于生物测定的 IL-17 的 WHO 参考试剂，其指定效力为每安瓿 10,000 单位。应该注意的是，这种分配的效力是任意的，并不反映任何预先存在的 IL-17 活动单位，也不与任何预先存在的内部标准建立连续性。材料的使用者还应注意，制剂 01/420 可能适合用作使用基于 IL-17 其他生物活性的测定方法进行 IL-17 生物测定的标准，但此类应用尚未在 01 中得到证实/420，并且需要适当的验证。

在数量有限的内部免疫测定系统中，制剂01/420 还显示出与内部 IL-17 标准品相当的免疫活性。虽然 01/420 没有正式确立为免疫测定标准，但它可能适合作为免疫测定标准，但需经过适当的验证。用户应特别注意，该制剂的免疫稳定性、重组安瓿内容物冷冻和解冻后的稳定性尚未在所有免疫分析系统中得到证实，此类研究应由用户进行，作为此类免疫分析应用验证的一部分。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿含有 1.0 ml 安瓿冷冻干燥后的残留物

解决方案包括：

IL-17 约 1 微克

9.0 毫克氯化钠

1.0 毫克海藻糖

2.0 毫克人血清白蛋白

IL-17A 蛋白在大肠杆菌中表达

5. 储存

为了使用经济，建议将溶液分成几小等份并储存在 -40ºC 或以下。避免反复冷冻/解冻。未开封的安瓿应储存在 –20ºC。

请注意：由于NIBSC 01/420冻干材料的固有稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运送这些材料。

6. 开封

DIN 安瓿有一个“容易打开”的彩色应力点，在那里窄的安瓿杆与较宽的安瓿体相连。市售有多种类型的安瓿破碎机。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并遵循安瓿破碎机随附的制造商说明。

7. 材料的使用

在重新配制之前不应尝试称出任何部分的冻干材料。将安瓿的全部内容物溶解在 1.0 毫升无菌蒸馏水中。该溶液将含有 10,000 单位/毫升的 IL-17。在需要大量稀释的地方使用载体蛋白。

8. 稳定性

NIBSC 01/420参考材料保存在 NIBSC 有保证的、温度受控的存储设施内，它们应在收到时按照标签上的指示进行存储。世卫组织的政策是不为其国际参考材料指定失效日期。加速降解研究表明，该材料在 -20ºC 或更低的温度下储存时具有适当的稳定性，因此指定的值在撤回或更换材料之前一直有效。这些研究还表明，该材料在环境温度下运输时非常稳定，不会对指定值产生任何影响。一旦重新配制、稀释或分装，用户应根据自己的制备、储存和使用方法确定材料的稳定性。鼓励有数据支持任何参比制剂特性恶化的用户联系 NIBSC。

9. 参考资料

该标准是根据 WHO 技术报告系列，No.927，2005 中引用的 WHO 指南制定的。有关合作研究报告的详细信息，请参阅 WHO 文件参考 WHO/BS/06.2039